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“最严监管令”出台一个半月:核酸检测利润下降 近350家公司被责令整改

发布时间:2022-07-19  分类:北京教育  作者:admin  浏览:5572

作者布、实习生潘家川,编辑周,图来源,人民视觉“未来,随着疫情的结束,公司其他业务板块的需求将会恢复,公司的战略重点将重新调整到核酸检测试剂以外的其他业务板块。”7月18日,明德生物在互动平台上表示。随着核酸检测降费和整改监管的进一步加强,核酸检测行业面临新的挑战。国家卫健委发布新冠肺炎核酸检测“最严监管令”已经一个多月了。据21世纪经济报道记者不完全统计,目前至少有重庆、辽宁、北京、上海、安徽、浙江、四川、广东等20个省市开展了筛查工作。截至目前,全国已有40家机构被暂停资质,近350家被责令整改,一批第三方核酸检测机构被立案侦查,相关人员被追究刑事责任。深圳市第三人民医院院长卢洪洲在接受21世纪经济报道记者采访时表示,上述监管通知下发后,多家核酸检测机构被责令整改或停业,进一步加强了新冠肺炎核酸检测的质量控制,确保了检测结果准确可靠和报告及时。从产业链来看,这个行业的新变化包括:新型医疗产品的出现,补充了传统技术和人力的不足;迫切需要提高实验室检测的高通量量化和自动化水平;全过程可追溯的实验室信息系统应用较为普遍;未来一些小规模的实验室将逐步退出新冠肺炎检测行业。“新冠肺炎检测行业下一步应重点关注省会城市和人口超过1000万的城市,特别是输入性风险高的城市,将进行常态化的核酸检测;重点研发高灵敏度检测试剂、新冠肺炎和A/B流检测试剂;检测行业的规模化,老百姓的认知度和健康意识的提高,可能会利好未来的基因检测市场;标准化生物安全和数据安全也是未来重点关注的领域。”卢洪洲说随着检测费用的大幅下降,以及医保局明确将其排除在医保范围之外,核酸检测在新冠肺炎的未来盈利能力将大幅下降,我认为其商业模式难以为继。"张江集团产业研究室产业专员张伟告诉21世纪经济报道记者:"新冠肺炎核酸检测企业不仅会专注于京报原有的新冠肺炎检测业务,还会做长远考虑,在上下游布局新技术、新产品。“北京已对三家第三方核酸检测机构立案调查。从全国范围来看,北京市对涉嫌违法的第三方检测机构予以重拳打击,并依法追究相关人员刑事责任。目前,只有北京宣布逮捕相关犯罪嫌疑人。据丰台检察官微消息,北京市丰台区人民检察院经依法审查,于2022年7月5日对北京市公安局丰台分局报请批准逮捕的北京中通医学检验有限公司张某某、童某某等3名犯罪嫌疑人作出批准逮捕决定。北京市公安局此前通报的调查结果显示,该公司为节约成本、加快进度,严重违反新冠肺炎检验操作规范,在明知过度混检可能导致检验结果不准确的情况下,仍采用多管混检方式,涉嫌妨碍传染病防控。6月6日,北京市房山区人民检察院也通报,北京普氏医学检验所7人因涉嫌妨害传染病防治罪被批准逮捕。6月28日,北京金准医学实验室的四个人因同样的罪名被捕。21世纪经济报道记者注意到 5月31日晚,北京市海淀区市场监管局依法吊销金准医药营业执照,并将其列入严重违法失信名单。今年上半年已有近350家核酸检测机构被责令整改,包括北京在内的多家第三方核酸检测机构因其存在的问题备受社会关注。早在1月12日,河南省许昌市公安局就通报称,郑州一检区域负责人因有引起新冠肺炎传播或有传播严重危险的行为,被警方立案侦查并采取强制措施,后续调查结果未公布。今年二季度以来,第三方核酸检测机构违规问题密集曝光。例如,4月23日,合肥市疫情防控应急指挥部通报称,对合肥合和医药、诺维尔医药两家核酸检测实验室给予警告,暂停合作。通报称,4月22日,在合肥蜀山区核酸检测中,两家检测机构超能力承揽检测业务,严重超出承诺时间出具检测报告,影响了合肥对疫情的及时研判。更严重的是,类似的情况之前也发生过多次,有的甚至多次发出“假阳性”报告。例如,5月9日,上海中科润达因卷入上海黄浦区五里桥小区5起误报、上海黄浦区五里桥街道融创滨江一号院13起误报事件而备受舆论关注。次日,在上海疫情防控会议上,相关负责人表示,针对网上部分市民对核酸检测结果的反应,已对相关第三方检测机构开展调查。如发现有违法违规行为,将依法依规严肃查处,绝不姑息。5月11日,上海中科润达发布声明称,已要求中科实验室就相关情况启动内部自查,并配合相关部门调查。到现在也没有后续进展。针对上述问题,6月1日,国家卫健委发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》,不仅明确要求加强核酸检测机构、相关人员、样本采集、保存、运输的全流程管理,还要求严格执行核酸检测机构退出机制,包括对现有机构视情况进行整改,取消核酸检测资质,甚至撤销《医疗机构执业许可证》的处罚。国家卫健委也于6月10日发布《关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知》,进一步推动核酸检测行业规范运作。21世纪经济报道记者注意到,公告发布后,全国多个省市已开展核酸机构调查并公示结果,除重庆外,此前为辽宁、北京、安徽、浙江、四川、广东、湖南、陕西、贵州、吉林、天津、青海、内蒙古、甘肃、河南、福建、云南。南、山西也公布了当地核酸检测机构专项排查情况,据不完全统计,这些省市从5月至今共有348家核酸检测机构被责令整改,此外,有40家机构被责令暂停,还有6家机构被吊销医疗机构执业许可证、取消资质或注销。从上述公布的情况来看,责令整改的核酸检测机构数量最多的是湖南省,数量达到103家,其中医疗机构高达84家,还涉及14家疾控机构和5家第三方实验室;四川其次,责令整改的核酸检测机构数量达到47家,被暂停营业的机构有4家;辽宁以23家整改、27家暂停位居第三。21世纪经济报道记者注意到,从各地公布的责令整改名单中,不乏疾控机构和大型医疗机构的身影,如湖南省疾病预防控制中心和西安医学高等专科学校附属医院等三甲医院。此外,多个上市公司也赫然在列。新冠检测相关业务盈收呈下降趋势从多家新冠检测上市公司2022年半年业绩预告,公司总体营收普遍上涨,但新冠检测板块内不同企业营收与去年同期相比已出现两极分化之势。随着核酸检测费用的下降、持续已一个多月的整改等措施推进,核酸检测产业面临一系列新挑战。这次新冠肺炎疫情给相关核酸检测企业带来了巨大的发展机遇,不少企业在过去2-3年里依赖新冠检测业务使得收入和利润快速增长。企查查数据显示,截至2022年7月18日,全国有核酸检测相关现存企业近2000家,而这一数据在2021年底时为1781家。今年6月至今共注销吊销相关企业11家,但与此同时新注册近70家。“国内核酸检测行业已经形成完整产业链,上游为原料供应商,包括磁珠、引物、聚合酶等;中游为试剂耗材和仪器制造商;下游为各医疗和检测机构。”卢洪洲告诉21世纪经济报道记者,新型医疗产品的出现补充了传统技术和人力的不足,如核酸采样机器人、流动核酸采集车/屋,核酸检测气膜/方舱实验室等集中出现。但是,“(这一)商业模式难以持续。”张伟向21世纪经济报道强调,要看到单次检测费用的快速下降,从最初100多元到目前的10多元一次,价格下降了90%多;同时医保局明确表示不再为新冠检测买单,因此,新冠核酸检测未来的盈利能力是大幅下滑的。近日,多家核酸检测领域企业发布2022年半年业绩预告显示,受业务调整及相关政策影响,企业利润预计大幅下降。如乐普(北京)医疗器械股份有限公司的2022年半年度业绩预告显示,公司实现总营业收入53.3亿元,同比下降18%。其中,新冠检测相关业务营收同比降低80%。华大基因方面也发布预告称,2022年上半年度归属于上市公司股东的净利润同比下降约 33.70%-46.59%,主要系新冠业务变化,以及经营投入增长所致。谈及如何进一步促进核酸检测行业规范化运营,卢洪洲表示,应继续坚持新冠核酸检测全链条严格监管,科学监管。比如,深圳市就对第三方实验室实行派驻公立医疗机构专业人员的管理方式。这种模式下,一方面能够解决公立医疗机构检测人员和场地不足的问题,同时能够保证第三方实验室的检测质量和水平。“同时应重点关注采样的规范化,通过加强采样人员培训,开发自动化、标准化的采样机器人采样等;核酸检测实验室检查及验收的标准化。”卢洪洲还认为,不过,随着国家的严管,对机构和人员资质、质控要求的增加,新冠检测实验室的运营成本逐步增加,同时检测利润逐渐下降,一些小规模实验室未来会逐步退出新冠检测产业。专家建议关注千万级人口城市检测需求和基因检测产业对于核酸检测行业,下一步发展新方向在哪?卢洪洲建议,未来首选应聚焦省会和千万级人口以上城市,尤其是输入风险高的城市会进行常态化核酸检测,新冠的检测需求会持续。“随着20混1采样管的大规模使用,新冠检测试剂的灵敏度要求会更高,高灵敏度的检测试剂是下一步的重点发展方向。随着南方流感高发季节逐渐来临,新冠肺炎疫情与流感疫情重叠,新冠和甲/乙流联检试剂会是近阶段的发展方向。”卢洪洲补充道,为了提高检测效率,减少人为误差,亟需提高实验室检测的高通量化及自动化程度,目前虽有部分全自动检测设备上市,但有待普及,全自动检测设备有着非常大的发展前景和市场空间。据悉,目前上海等地已经开始采用机器人进行核酸检测。卢洪洲进一步指出,随着目前普通百姓对病毒和核酸检测等认知度的提高,健康意识增强,可能会利好未来的基因检测市场。规范生物安全和数据安全也是未来重点关注领域。“相信在本轮疫情中获得新冠红利的核酸检测企业,不会仅仅围绕原有新冠检测业务,更多是在做长远考虑,布局新技术、新产品。”张伟举例道,可以布局上游生命科学原材料,解决关键原材料“卡脖子”问题;也可以在下游布局更多的应用场景,例如肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、遗传病筛查、传染病核酸快速筛查等,将实验室检测技术转化为报批拿证的产品,推动产业合规化、规模化发展。本期编辑 黎雨桐 实习生 梅乐轩